Wij informeren u waar de regeringen dat eigenijk zouden moeten doen.
Vaak vragen mensen ons of ze zich moeten laten vaccineren. Deze beslissing is een hoogst persoonlijke beslissing waarbij iedereen voor zichzelf de voordelen, nadelen risico’s, het nut ervan en wat dan ook hij of zij belangrijk vindt, moet afwegen. Een behoorlijke overheid stelt dit middel ter beschikking aan de bevolking en concentreert zich op de verspreiding van correcte informatie.
Precies dat is wat de Belgische en de Vlaamse regering niet doen. Zij supporteren voor de vaccins als waren het voetbalploegen. Dus gaan we het zelf proberen te doen. We gaan zelf proberen u te informeren. Omdat we geen specialisten zijn, laten we ons zoals dat meestal het geval is, adviseren door specialisten die expertise hebben in de materie.
We lenen daarvoor de tekst die is verschenen op 10 mei op de website covidrationnel.be. Meteen maken we graag reclame voor deze prachtige website, gemaakt door een groep Belgische wetenschappers, vooral van Franstalige zijde. Hoewel er ook Vlamingen deelnemen. We danken Prof. Dr. Elisabeth Paul, Dr. Vinciane Debaille, Prof. Dr. Bernard Rentier, Prof. Dr. Lieven Annemans, Prof. Dr. Christine Dupont, Prof. Dr. Raphaël Jungers, en Prof. Dr. Denis Flandre voor hun hard werk aan deze tekst. En hun werk rond Covid-19 in het algemeen.
We zouden u willen vragen om deze tekst zoveel mogelijk overal te delen. Gezien de overheid het vertikt om de mensen op een rationele, transparante en objectieve manier te adviseren, moet de bevolking daar dan maar zelf voor instaan, samen met de huisartsen.
Neem deze tekst mee naar uw huisarts en vraag aan hem / haar advies in de vertrouwelijkheid van het consult. Vraag in detail aan de huisarts wat er in deze tekst staat en bereid een aantal vragen voor. Als uw huisarts zich geremd voelt door de orde van artsen om u te adviseren, signaleer ons dat dan. We gaan de orde daar zonder vermelding van namen over contacteren.
Indien uw arts u meedeelt dat:
Er aan de vaccins geen risico’s verbonden zijn op korte termijn of op lange termijn,
Indien u zich laat vaccineren u niet meer kan overlijden aan covid,
Indien u zich laat vaccineren u niet meer ernstig ziek kan worden aan covid,
U na te zijn gevaccineerd de ziekte niet meer kan overdragen.
Of u verneemt in dit advies iets waaraan u twijfelt,
Dan is het altijd goed wat de dokter heeft gezegd achteraf per mail aan hem /haar te bevestigen zodat u het bewijs heeft van de inhoud van zijn /haar advies mocht er later iets mislopen. Artsen zijn immers aansprakelijk voor wat ze hun patiënten adviseren. Zij zijn vrij om dat te doen zoals ze dat willen maar als ze de mensen onjuist informeren, dan zijn ze daarvoor aansprakelijk.
______________________________________________________________
Technische nota: "Covid-19 Vaccins, bewijsbasis en geïnformeerde toestemming
Versie van 10 mei 2021
In België wordt de vaccinatiecampagne Covid-19 georganiseerd volgens het principe van geïnformeerde toestemming. Dit houdt in dat iedereen vrij is om te kiezen of hij zich al dan niet laat vaccineren en dat deze keuze moet worden ondersteund door volledige en begrijpelijke medische informatie, en niet door een opzettelijke aansporing waarbij niet alle bekende of vermoede voor- en nadelen bekend worden gemaakt.
De uitzonderlijke snelheid waarmee de verschillende Covid-19-vaccins eind 2020 op de markt zijn gebracht, minder dan een jaar nadat het virus was geïdentificeerd, is een prestatie. De hoeveelheid objectieve informatie waarover de staten (en zelfs artsen en gezondheidsdiensten) beschikken om het publiek te informeren, wordt hierdoor echter sterk verminderd, in strijd met de beginselen dat het verscheidene jaren duurt voordat gedocumenteerde validatie beschikbaar is. Momenteel wordt het publiek ertoe aangezet zich te vaccineren op basis van de belofte dat het vaccin doeltreffend zal zijn, waardoor het zich uiteindelijk zal kunnen bevrijden van de beperkingen van de naleving van de gezondheidsvoorschriften, en door de verzekering van de veiligheid van het vaccin. Het feit dat er verschillende vaccins beschikbaar zijn en dat mensen die zich aanmelden voor vaccinatie niet (of zeer zelden) de mogelijkheid hebben om met kennis van zaken hun type vaccin te kiezen, alsof er geen verschil zou bestaan tussen de verschillende producten, wordt bijna nooit vermeld.
Het doel van dit document is de lezer zoveel mogelijk informatie te verschaffen (in zo eenvoudig mogelijke taal) over de huidige stand van de wetenschappelijke kennis op dit gebied. Het geeft een update van wat bekend is, en wat niet bekend is, over de vaccins die momenteel (mei 2021) in België worden verstrekt in het kader van de bestrijding van Covid-19. De tekst zal regelmatig worden bijgewerkt naarmate nieuwe kennis wordt opgedaan.
Dit document is niet bedoeld om medisch advies te geven, voor of tegen vaccinatie tegen Covid-19, maar om een overzicht te geven van de gegevens en vragen die met een gespecialiseerde arts moeten worden besproken om tot een geïnformeerde toestemming te komen en iemands besluit tot vaccinatie te baseren.
Wat we weten
Het ene vaccin is het andere niet
Op 26 april 2021 waren er wereldwijd 371 kandidaten voor een Covid-19-vaccin, waarvan 14 met goedkeuring voor het in de handel brengen en 4 met spoedgoedkeuring van de WHO. De vaccins die worden ontwikkeld, maken gebruik van niet minder dan 13 verschillende technologieën (of platforms).1
België wordt bevoorraad in het kader van de overeenkomsten van de Europese Commissie. Momenteel zijn vier Covid-19-vaccins goedgekeurd door de Europese Commissie en worden in België toegediend: Pfizer-BioNTech en Moderna (messenger-RNA),2 en AstraZeneca en Johnson & Johnson (niet-replicerende virale vector).3
Korte termijn effectiviteit van vaccins, gebaseerd op klinische proeven
Elk van deze vaccins onderging drie fasen van collegiaal getoetste en gepubliceerde klinische proeven alvorens een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te krijgen. Er zij op gewezen dat alleen "gerandomiseerde" klinische proeven de mate van doeltreffendheid van een vaccin ten opzichte van een placebo (of een ander vaccin) kunnen meten. Ten tweede zijn de omstandigheden waaronder vaccins in klinische proeven worden toegediend optimaal, wat betekent dat de doeltreffendheid "in het echt" meestal minder is (als gevolg van problemen met het verbreken van de koudeketen voor de opslag van vaccins, hanteringsfouten, enz.) In dit stadium hebben de gerandomiseerde klinische proeven en enkele studies die daarop volgden, het volgende aangetoond:
- Twee doses van het vaccin van Pfizer-BioNTech zouden 95% bescherming bieden tegen laboratoriumbevestigde Covid-19 bij personen van 16 jaar en ouder; de veiligheid (aanvaardbare bijwerkingen) op een tijdshorizon van 2 maanden zou vergelijkbaar zijn met die van andere virale vaccins.4
- Het vaccin van Moderna is naar verluidt 94,1% effectief in het voorkomen van de ziekte van Covid-19, inclusief de ernstige vorm. Afgezien van voorbijgaande lokale en systemische reacties werden in klinische proeven geen veiligheidsproblemen vastgesteld.5 Hoewel de "halveringstijd" van antilichamen (de tijd die nodig is voor de halvering van de hoeveelheid geproduceerde antilichamen) vrij beperkt is - in de orde van grootte van twee maanden - bleven de door dit vaccin opgewekte antilichamen 6 maanden na de tweede dosis bestaan.6 Opgemerkt zij dat het verdwijnen van antilichamen niet noodzakelijk betekent dat de immuniteit verdwijnt.
- Het AstraZeneca-vaccin heeft naar verluidt een gemiddelde werkzaamheid van 70,4% tegen het ontstaan van de ziekte, maar deze werkzaamheid stijgt tot 90% wanneer deelnemers eerst een lage dosis krijgen en daarna een standaarddosis, hoewel dit in de praktijk niet blijkt te worden toegepast.7 Dit vaccin beschermt echter niet tegen symptomatische (door laboratoriumonderzoek bevestigde) vormen van Covid-19 als gevolg van variant B.1.351 (Zuid-Afrikaans).8, 9
- Een enkele dosis van het vaccin van Johnson & Johnson biedt naar schatting ongeveer 66% bescherming tegen symptomatische of asymptomatische infectie en is zelfs nog doeltreffender tegen ernstige ziekte, waaronder ziekenhuisopname en overlijden. De veiligheid lijkt vergelijkbaar met die van andere fase 3-proeven met Covid-19-vaccins.10
Ter vergelijking: uit één studie blijkt dat mensen die eerder met SARS-CoV-2 besmet waren, 84%11 en zelfs 95% immuunbescherming hebben gedurende ten minste 7 maanden.12
Samenvattend lijken vaccins doeltreffend te zijn tegen ernstige infecties en de gevolgen ervan, die ziekenhuisopname vereisen. Hoewel zij het risico van ernstige ziekte verminderen, lijken zij infecties, matige ziekte of overdracht van het virus echter niet volledig te voorkomen (zie hieronder).
Doeltreffendheid bij de bevolking
Israël was het eerste land dat een massale vaccinatiecampagne startte, uitsluitend met het vaccin van Pfizer. Meer dan 60% van de bevolking heeft eind maart 2021 ten minste één dosis van het vaccin gekregen.13 Voorlopige resultaten tonen aan dat het Pfizer-vaccin onder reële toedieningsomstandigheden (ongecontroleerd zoals in klinische proeven) beschermt tegen ernstige ziekte. De dynamiek van de epidemie laat inderdaad een duidelijke daling van het aantal ziekenhuisopnames zien, die het eerst werd waargenomen in de oudere bevolkingsgroepen die het eerst werden gevaccineerd.14, 15 Vaccinatie van mensen in verpleeghuizen lijkt ook effectief te zijn geweest tegen de Engelse variant.16
In het Verenigd Koninkrijk blijkt uit de follow-up van gevaccineerde personen dat de vaccins een zeer goede bescherming bieden tegen sterfgevallen en ziekenhuisopnames als gevolg van Covid.19 17. Ook in Qatar wijzen de gegevens erop dat het vaccin van Pfizer zeer effectief is, zelfs tegen de Engelse en Zuid-Afrikaanse varianten.18
Uit verscheidene waarnemingsstudies in Israëlische ziekenhuizen19 , een ziekenhuis in de VS20 en twee Californische universiteiten21 blijkt ook dat de vaccins doeltreffend zijn onder reële toedieningsomstandigheden, hoewel de doeltreffendheid waarschijnlijk geringer is dan in klinische proeven
Bijwerkingen
De momenteel beschikbare vaccins zijn onderworpen aan de geneesmiddelenbewaking en worden dus nauwlettend in het oog gehouden wat de bijwerkingen betreft. Twee inleidende opmerkingen alvorens samen te vatten wat tot op heden bekend is: (i) de volgende gegevens zijn uiteraard afhankelijk van de bereidheid van patiënten en hun artsen om bijwerkingen te melden, zodat de omvang ervan waarschijnlijk wordt onderschat; (ii) het is over het algemeen moeilijk om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen een gemelde bijwerking (vooral een ernstige, zoals overlijden) en de vaccinatie
In België publiceert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten een wekelijks overzicht van bijwerkingen van Covid-19-vaccins. Op 26 april 2021 werden van de 2.682.390 mensen die ten minste één dosis van een Covid-19-vaccin kregen, 12.337 (=0,5%) meldingen van bijwerkingen via een onlineformulier ingediend. Hiervan werden 3.726 meldingen ingevoerd in de Europese databank voor geneesmiddelenbewaking, waarvan 2.446 (=0,1%) ernstige meldingen, waaronder 93 (=0,003%) sterfgevallen (hoewel geen oorzakelijk verband met het vaccin kon worden vastgesteld).22
De Europese databank van meldingen van ongewenste voorvallen die verband kunnen houden met het gebruik van vaccins is openbaar toegankelijk, zie:
Voor Pfizer-BioNTech-vaccin: interactieve dashboards van Oracle BI - DAP (europa.eu)
Voor Moderna vaccin: Oracle BI Interactieve Dashboards - DAP (europa.eu)
Voor AstraZeneca-vaccin: Interactieve Dashboards van Oracle BI - DAP (europa.eu)
Voor Johnson & Johnson Vaccine: Oracle BI Interactieve Dashboards - DAP (europa.eu)
Een gedetailleerde analyse van de bijwerkingen van elk vaccin valt buiten het bestek van dit document. Er zij echter op gewezen dat vrouwen drie- tot viermaal zoveel bijwerkingen melden als mannen - een belangrijk punt om in gedachten te houden bij de beoordeling van de risico-batenverhouding, aangezien het ook bekend is dat vrouwen minder kans hebben dan mannen om een ernstige vorm van Covid-19 te ontwikkelen.23
Hoewel de meeste bijwerkingen mild zijn, heeft de literatuur al een aantal ernstige bijwerkingen vastgesteld:
Messenger-RNA-vaccins kunnen ernstige anafylactische reacties veroorzaken, vooral bij vrouwen, en soms zonder bekende allergische voorgeschiedenis.24 Ze staan nu onder toezicht voor gevallen van zonas en myocarditis. In Frankrijk meldde het geneesmiddelenbewakingsonderzoek van Pfizer 513 sterfgevallen die eind april 2021 door het Franse netwerk van geneesmiddelenbewakingscentra waren gemeld (voor 10,2 miljoen mensen die ten minste één dosis hebben gekregen). Voor het Moderna-vaccin waren eind april 21 sterfgevallen gemeld, bij 1,2 miljoen mensen die ten minste één dosis vaccin hadden gekregen.25
Het vaccin van AstraZeneca is in verschillende Europese landen opgeschort (althans voor bepaalde leeftijdsgroepen) omdat het een zeldzame vorm van auto-immuun cerebrale, abdominale of pulmonale veneuze trombose kan veroorzaken,26 die duidelijk verschilt van andere, vaker voorkomende vormen van trombose. In een recent rapport van het Europees Geneesmiddelenbureau werden de risico's van ziekenhuisopname, opname op de intensive care en overlijden voor verschillende leeftijdsgroepen vergeleken met Covid-19 (onder drie scenario's van hoge, gemiddelde en lage incidentie van de ziekte onder de bevolking) en het risico van trombose in verband met dit vaccin. Zoals verwacht nemen, gezien het risicoprofiel van Covid-19, de voordelen van het vaccin sterk toe met de leeftijd. Uit het verslag blijkt echter dat het risico om te sterven aan door vaccinatie veroorzaakte trombose groter is dan dat van Covid-19 voor personen jonger dan 30 jaar, zelfs op het hoogtepunt van de epidemie, en zelfs voor personen jonger dan 60 jaar bij lage infectiecijfers.27
Er zijn ook gevallen van hersentrombose gemeld na toediening van het Johnson & Johnson-vaccin.28
Wat niet bekend is
Werkelijke doeltreffendheid
Als onderdeel van hun klinische ontwikkeling worden vaccins onderworpen aan "werkzaamheids"-onderzoeken (onder ideale omstandigheden) om na te gaan of het vaccin "werkt". Deze studies hebben veel beperkingen. Anderzijds is het ook van essentieel belang de "doeltreffendheid" van vaccins te bestuderen, d.w.z. hun vermogen om de bevolking onder reële omstandigheden te beschermen.29
De zeer positieve resultaten van klinische proeven met Covid-19-vaccins moeten zorgvuldig worden geanalyseerd. Bij het vaccin van Pfizer bijvoorbeeld raakten slechts 8 mensen in de vaccingroep besmet en slechts één ontwikkelde een ernstige vorm van Covid-19, terwijl 162 mensen in de controlegroep (die een placebo kregen) besmet raakten en 7 in het ziekenhuis werden opgenomen.30 Dit is een aanzienlijk verschil en verklaart de publieke aankondiging van een werkzaamheid van ongeveer 95%. Het totale aantal vrijwilligers dat beide doses vaccin of placebo kreeg, bedroeg echter respectievelijk 21.720 en 21.728. Dit betekent dat in de controlegroep (die niet het vaccin maar het placebo heeft gekregen) slechts 7,5/1.000 achteraf symptomen van Covid-19 vertoonden, en 0,3/1.000 er ernstig aan leden... Bescherming tegen de ziekte door vaccinatie, hoe onbetwistbaar ook, kon dus slechts echt worden vastgesteld voor 6 van de meer dan 21.000 personen (0,027%). En dit is niet te wijten aan een gebrek aan doeltreffendheid van het vaccin, maar aan het zeer geringe gevaar van het SARS-CoV-2-virus onder natuurlijke omstandigheden bij de overwegend jonge en gezonde bevolking die aan het experiment deelnam. Helaas wordt het percentage mensen dat "risico" loopt in deze studie niet onthuld. Alleen het aandeel van de 55-plussers (42%) en de gemiddelde leeftijd (52 jaar) worden getoond.
Dezelfde opmerkingen kunnen worden gemaakt over het onderzoek met het Moderna-vaccin, dat een werkzaamheid van 94,1% meldde.31 Het gebrek aan zekerheid over deze resultaten als gevolg van de ontoereikende uitwisseling van gegevens was het onderwerp van een debat in een toonaangevend Brits medisch tijdschrift.32
De geclaimde werkzaamheid van het vaccin van Astra-Zeneca is aanzienlijk lager (62,1%) dan die van de twee messenger RNA-vaccins. De twee vergelijkingsgroepen waren echter vrij klein (5.807 deelnemers in de vaccingroep en 5.829 in de controlegroep) en het aantal mensen dat ernstige ziekte ontwikkelde of stierf was zeer laag (1 in de controlegroep, 0 in de gevaccineerde groep).33 Het is gemakkelijk te begrijpen waarom statistieken over kleine aantallen met de nodige voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd.
De duur van de door vaccinatie geboden bescherming
Bij gebrek aan ervaring met de nieuwe vaccins weet niemand per definitie hoe lang zij voldoende bescherming zullen bieden tegen Covid-19, of de bescherming doeltreffend zal zijn tegen de nieuwe varianten die er ongetwijfeld zullen komen, en hoe vaak herhalingsinentingen nodig zullen zijn.
Twee dingen moeten van meet af aan worden opgemerkt. Ten eerste biedt een hoge antilichaamspiegel geen absolute bescherming tegen mogelijke herinfectie, zoals blijkt uit de vaccinatie-efficiëntie die niet 100% bedraagt. Zelfs antilichaamniveaus die als beschermend worden beschouwd, zijn geen absolute garantie tegen herinfectie.34 Omgekeerd betekent de afwezigheid van antilichamen niet dat er geen bescherming is, aangezien cellulaire immuniteit het snel kan overnemen, waardoor herinfectie niet wordt voorkomen, maar de ernst ervan wordt beperkt. Ten tweede lokken coronavirussen een sterke kruisimmuniteit uit.35 Dit betekent dat de werkzaamheid van een bepaald vaccin bij een variant weliswaar kan afnemen, maar dat het onwaarschijnlijk is dat de werkzaamheid nul zal worden. Vergeet niet dat het griepvaccin het risico om de ziekte te krijgen met 40-60% vermindert, afhankelijk van het jaar.{{https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/vaccineeffect.htm}}
Het effect op de vermindering van de overdracht
Vaccins zijn in de eerste plaats bedoeld om de gevaccineerden te beschermen, maar vaak wordt ook beweerd dat zij de overdracht van het virus in kwestie onder de bevolking kunnen beperken en daardoor anderen beschermen. Dit vermogen van vaccins om de overdracht te verminderen is echter nog niet aangetoond voor SARS-CoV-2, en mag niet als vanzelfsprekend worden beschouwd bij het ontwerpen van vaccinatiestrategieën. Inderdaad, herinfecties zijn mogelijk, vaak bij asymptomatische gevallen.36 Dit is vooral het geval bij opkomende varianten.37
Interacties tussen vaccin en natuurlijke immuniteit
De vergelijkende "kwaliteit" van de door vaccinatie verworven immuniteit en de aangeboren en/of natuurlijk verworven immuniteit na infectie en/of cross-over immuniteit is nog steeds slecht begrepen. De ervaring met alle andere virussen en in het bijzonder met RNA-virussen en/of virussen met een hoge mutatiegraad leert ons dat een natuurlijk verworven immuniteit door infectie veel beter is dan een kunstmatige immuniteit die door vaccinatie wordt verkregen. Zo duurt de natuurlijke immuniteit tegen influenza-achtige virussen gemiddeld 10 tot 20 jaar,38 terwijl het vaccin bij de huidige variant jaarlijks moet worden toegediend. Op basis van de antilichaamspiegels alleen blijkt ook dat de immuniteit die wordt verkregen door één dosis Pfizer-vaccin na een eerdere natuurlijke infectie groter is dan de immuniteit die wordt verkregen na twee doses vaccin bij niet-geïnfecteerde personen.39
Zoals hierboven echter is opgemerkt, is de aan- of afwezigheid van antilichamen geen definitieve aanwijzing of een persoon geïmmuniseerd is. Met name het verdwijnen van antilichamen na enkele weken na de besmetting wijst niet noodzakelijk op een verlies van immuuncapaciteit. Antilichamen alleen vormen immers niet de gehele immuunrespons op Covid-19. Vaccins zijn gericht tegen een bepaald eiwit (het S-eiwit) in SARS-CoV-2 en stimuleren de productie van circulerende antilichamen die wel enige bescherming bieden tegen ernstige vormen van Covid-19 door te voorkomen dat het virus zich naar andere organen verspreidt. Enerzijds beschermen deze antilichamen echter niet tegen infectie of overdracht (het zijn hoofdzakelijk de dodelijke T-cellen die een doeltreffende bescherming bieden tegen de vermenigvuldiging van het virus door bij infectie onze eigen cellen te vernietigen). Anderzijds bezitten coronavirussen andere componenten (waaronder karakteristieke glycoproteïnen) die door de natuurlijke immuniteit worden "herkend", waardoor de reikwijdte van de immuunrespons zou kunnen worden verbreed en aldus een grotere doeltreffendheid zou kunnen worden bereikt tegen de verschillende varianten die het gevolg zouden zijn van een mutatie ter hoogte van de receptorbindingsplaats (RBS).40, 41, 42, 43, 44, 45
Specifieke effecten op verschillende bevolkingsgroepen
Klinische proeven zijn in recordtijd uitgevoerd op grote aantallen mensen. Maar ze zijn ook, voor het grootste deel, uitgevoerd op jonge, gezonde volwassen vrijwilligers zonder bekende allergieën, wat betekent dat de specifieke effecten op verschillende categorieën van bevolkingsgroepen (kinderen en adolescenten, ouderen, zwangere vrouwen, etnische etniciteit, enz.) zijn nog steeds minder bekend. Uit een dwarsdoorsnedeonderzoek van 230 klinische proeven in de Verenigde Staten, waarbij in totaal 219 555 deelnemers betrokken waren, bleek bijvoorbeeld dat zwarten of Afro-Amerikanen, Amerikaanse Indianen of Alaska Natives, Latino's of Hispanics en oudere volwassenen ondervertegenwoordigd waren, terwijl vrouwen oververtegenwoordigd waren in verhouding tot de bevolking van de VS, zodat diversificatie van de deelnemers aan klinische proeven nodig is.46
Er zijn verschillende studies per categorie aan de gang, maar deze zijn nog kleinschalig:
Uit de resultaten van een klein klinisch onderzoek naar de effecten van het Moderna-vaccin bij ouderen blijkt dat de gemelde bijwerkingen meestal mild tot matig waren;47
Voorlopige resultaten van een observationeel onderzoek naar de effecten van messenger RNA-vaccins (Pfizer en Moderna) op zwangere vrouwen geven geen bijzondere signalen van bezorgdheid, aangezien de prevalentie van problemen (waaronder spontane abortussen, soms laat in de zwangerschap) bij gevaccineerde vrouwen in de orde van grootte van de algemene prevalentie ligt;48
Pfizer meldt positieve resultaten van een onderzoek naar de werkzaamheid van zijn vaccin bij adolescenten,49 maar voor zover wij weten zijn deze resultaten nog niet collegiaal getoetst.
Vaccinefficiëntie tegen varianten (bestaande en toekomstige)
Sommige virussen muteren regelmatig, zoals reeds is waargenomen bij SARS-CoV-2. Zoals hierboven vermeld, is de werkzaamheid van verschillende vaccins tegen verschillende varianten onzeker en zal deze waarschijnlijk per mutatie verschillen.
Het effect op de evolutie van het virus
In dit stadium zijn de effecten van vaccinatie op de evolutie van het virus (vermindering of versterking van de virale escape, d.w.z. aanpassing van het virus aan de mens) nog slecht bekend en, voor zover ons bekend, nog niet het onderwerp geweest van belangrijke peer-reviewed publicaties.
Bijwerkingen op middellange en lange termijn
Het is per definitie ook te vroeg om iets te weten over mogelijke middellange- en langetermijnbijwerkingen van vaccins - vooral omdat het oorzakelijke verband met vaccinatie nog moeilijker zal zijn vast te stellen dan voor kortetermijnbijwerkingen. Er zij echter op gewezen dat in de literatuur verscheidene bijzonder verontrustende soorten bijwerkingen als mogelijk worden vermeld, met name antilichaam-afhankelijke verhoging van de ernst van de ziekte50, 51, alsmede een hele reeks andere immuunverschijnselen zoals virale interferentie (verhoogde gevoeligheid voor andere virussen). 52 Met name voor de nieuwe boodschapper-RNA-platforms moeten verschillende potentiële veiligheidsproblemen worden beoordeeld, waaronder plaatselijke en systemische ontsteking, persistentie van het immunogeen en problemen in verband met auto-immuunreacties.53 Het mogelijk optreden van deze bijwerkingen zal nauwlettender in het oog worden gehouden.
Vaccinatiegraad om kudde-immuniteit te bereiken
We horen vaak over een vaccinatiegraad van 70% als doel om te voorkomen dat het virus zich in de bevolking vermenigvuldigt (GEMS spreekt in dit verband van de "veilige haven"). Zoals vaak het geval is, moet dit cijfer met de nodige voorzichtigheid worden gehanteerd. Het is in feite ingegeven door wiskundige modellen die de progressie van het virus weergeven: als we het aantal personen kennen dat een besmette patiënt op zijn beurt gemiddeld besmet, kunnen we theoretisch de immuundekking afleiden (of die nu door vaccinatie of op natuurlijke wijze is verkregen) die nodig is om de progressie van een virus te stoppen. Dit intuïtief eenvoudige idee vereist echter enerzijds een nauwkeurig model van de virusverspreiding en anderzijds een exacte kennis van de parameters daarvan (overdraagbaarheid, incubatietijd, besmettelijkheid), om tot een nauwkeurige berekening te komen. Gezien alle bovengenoemde onzekerheden is het duidelijk dat dit cijfer niet a priori precies kan worden gekend. Deze onzekerheden omvatten: het effect van varianten, besmettelijkheid zelfs na vaccinatie, compartimentering (bv. geografisch), gedeeltelijke immuniteit, seizoensgebondenheid, enz.
Concluderend kan worden gesteld dat dit cijfer moet worden gezien als een kwalitatieve schatting van het te bereiken doel, maar zeker niet als een belofte van de hemel aan het eind van de tunnel. Bovendien moet bij dit cijfer rekening worden gehouden met zowel de aangeboren immuniteit als de immuniteit die reeds bij de bevolking is verworven (en die waarschijnlijk doeltreffender is dan die welke aan sommige vaccins kan worden toegeschreven). Het mag niet worden gebruikt als argument voor ongedifferentieerde vaccinatie.
De risico-baten verhouding
Het besluit om al dan niet te vaccineren op individueel niveau, alsmede de besluiten die ten grondslag liggen aan het vaccinatiebeleid in zijn geheel, moeten gebaseerd zijn op een analyse van de risico's en de voordelen van vaccinatie. In grote lijnen zou dit evenwicht moeten bestaan uit:
Aan de batenzijde staat de verwachte vermindering van het ziekte- en sterftecijfer als gevolg van Covid-19, voor de betrokkene en voor zijn of haar gemeenschap. Hoewel de individuele risico's van Covid-19 (en dus de verwachte voordelen van vaccinatie, vermenigvuldigd met de werkzaamheid van het vaccin) nu vrij goed bekend zijn - en aanzienlijk variëren naar leeftijd, geslacht en co-morbiditeit54 - zijn de voordelen voor de gemeenschap (in termen van verminderde overdracht) onzeker.
De risico's omvatten individuele bijwerkingen op korte termijn (die ook per leeftijd en geslacht lijken te variëren en specifiek zijn voor elk vaccin), maar ook bijwerkingen op lange termijn (die onbekend zijn).
Volgens de huidige stand van de kennis lijken de vaccins die in België op de markt zijn een goede werkzaamheid te hebben en een zekere veiligheid op korte termijn, waardoor de balans duidelijk doorslaat in het voordeel van het vaccineren van de oudere bevolking en/of de bevolking met co-morbiditeiten, die een groter risico lopen op ernstige of dodelijke vormen van Covid-19. Voor jongere, gezonde mensen is de kwestie daarentegen veel minder duidelijk. Met name kinderen en adolescenten hebben een minimaal risico om ernstige Covid-19 te ontwikkelen en eraan te sterven: in deze gevallen is het risico van vaccinatie groter dan het bijna-nul-risico van de ziekte, en het verwachte voordeel is alleen gebaseerd op de hypothetische preventie van overdracht, die nog moet worden aangetoond. De situatie is nog verwarrender voor gezonde volwassenen (20-60 jaar), die een nauwkeuriger risico/baten-analyse moeten uitvoeren, afhankelijk van hun persoonlijke situatie (kans om in contact te komen met het virus en het over te dragen op kwetsbare personen, enz.), met een arts die vertrouwd is met deze gegevens en met het medische profiel van de patiënt.
Conclusie
Vaccins zijn een van de belangrijkste pijlers van de strategie van veel landen, waaronder België, om de gezondheidscrisis te overwinnen.55 Maar in tegenstelling tot vaccins die al tientallen jaren bekend zijn, uitgebreid geëvalueerd zijn en waarvan de doeltreffendheid niet meer ter discussie staat (polio, tetanus, mazelen, enz.) in verhouding tot hun geringe risico's, zijn vaccins tegen Covid-19 nog steeds experimenteel - met name die waarbij gebruik wordt gemaakt van nieuwe technologieën (boodschapper-RNA), die nog nooit op grote schaal op gezonde mensen zijn getest (proeven op basis van een soortgelijk principe zijn uitgevoerd met het oog op de behandeling van bepaalde vormen van kanker, en dus per definitie op zieke patiënten). In dit informatieblad, dat regelmatig zal moeten worden bijgewerkt naarmate de kennis evolueert, is getracht een overzicht te geven van wat bekend en wat niet bekend is over de doeltreffendheid en de effecten van de vaccins die momenteel worden gebruikt om Covid-19 te bestrijden. Het kan in geen geval de basis vormen voor een individuele beslissing om al dan niet gevaccineerd te worden, en het kan evenmin het advies van een arts vervangen.
Hoewel de vaccins die momenteel op de markt zijn, veelbelovend zijn en op korte termijn goed werken tegen ernstige vormen van Covid-19, zijn er in dit stadium nog veel onduidelijkheden over hun werkzaamheid en bijwerkingen op middellange en lange termijn. Er zij ook aan herinnerd dat de Covid-19-vaccins slechts een noodvergunning hebben gekregen en zich nog tot ten minste 2022 in de fase van klinische proeven van niveau IV bevinden (geneesmiddelenbewaking). Dit doet belangrijke ethische vragen rijzen omdat het de voortzetting van de klinische proeven in de weg staat.56 Gezien de onzekerheden die blijven bestaan, lijkt het ons van essentieel belang de patiënten en de gezondheidswerkers in te lichten over de verwachte effecten om hun geïnformeerde toestemming te verkrijgen (dit is zelfs een wettelijke verplichting volgens de wet op de patiëntenrechten).
In ieder geval lijkt het ons ook van essentieel belang de beslissing om al dan niet te vaccineren te nemen op basis van een evenwicht tussen de voordelen (voor het individu en voor de gemeenschap) en de risico's (voor het individu en voor de gemeenschap), die uiteraard variëren naar gelang van de leeftijd, het geslacht en de co-morbiditeiten van elke persoon. Deze balans lijkt zeer positief voor ouderen en/of mensen met comorbiditeiten, maar dit is niet het geval voor kinderen en adolescenten (vooral omdat als de meerderheid van de mensen die risico lopen op Covid-19 al individueel beschermd is, de mogelijke voordelen in termen van "bescherming van anderen" nog kleiner zijn.
Voor gezonde volwassenen berust dit evenwicht op een grote mate van onzekerheid en moet het op individuele basis worden bepaald door een gezondheidswerker die zijn of haar patiënten, hun geschiedenis, levensstijl en individuele risico's kent.
Daarom zijn wij van mening dat het voorzorgsbeginsel moet worden toegepast op bevolkingsgroepen met een laag risico op het ontwikkelen van ernstige vormen van Covid-19 en plaatsen wij vraagtekens bij het beleid van universele vaccinatie dat tot iedereen wordt uitgebreid. Voor kinderen, adolescenten en jonge volwassenen blijven de ernstige gevolgen van een SARS-CoV-2-infectie immers vrij uitzonderlijk en veel minder talrijk dan de bijwerkingen van het vaccin (zoals cerebrale veneuze trombose gepaard gaande met trombocytopenie, die gelukkig zeldzaam zijn maar regelmatig worden gemeld)57. Het lijkt daarom verstandig de vaccinatie uit te stellen totdat er voldoende bewijs is voor de werkzaamheid (in termen van het terugdringen van de overdracht) en de veiligheid op middellange termijn - en te zorgen voor prioritaire vaccinatie van kwetsbare personen, ook in arme landen. Deze wijziging van strategie en focus zou België niet alleen in staat stellen de billijkheid bij de verdeling van vaccins te bevorderen (gelijke behandeling voor gelijke behoefte), maar zou waarschijnlijk ook een juridisch debacle voorkomen in geval van bewezen overlijden van een kind, jongere of jonge volwassene ten gevolge van vaccinatie tegen Covid-19 - aangezien de aankoopovereenkomsten de verantwoordelijkheid voor de compensatie van vaccinatierisico's bij de staten leggen.
Tenslotte zij eraan herinnerd dat de vaccinatiestrategie niet geïsoleerd mag worden opgevat, maar een aanvulling moet vormen op andere strategieën (gezondheidsbevordering, zoeken naar vroegtijdige behandeling, versterking van het gezondheidssysteem, inschakeling van de algemene en de gemeenschapsgeneeskunde tijdens de eerste symptomatische fasen, enz.) en rekening moet houden met zowel de aangeboren immuniteit als de immuniteit die na een infectie wordt verworven
Auteurs
Elisabeth Paul, ULB
Vinciane Debaille, ULB
Bernard Rentier, ULiège
Recensenten:
Lieven Annemans, UGent
Christine Dupont, UCLouvain
Raphaël Jungers, UCLouvain
Denis Flandre, UCLouvain
Plusieurs autres sont en cours d’étude en vue d’une autorisation d’urgence. Chacun de ces vaccins a ses propres caractéristiques, avantages et inconvénients. Il est donc important de les évaluer séparément.
En Belgique, en date du 10 mai 2021, 31% de la population avait reçu au moins une dose d’un des vaccins, et 9,5% en avait reçu deux doses. Si on se focalise sur les personnes de plus de 65 ans, près de 90% ont déjà bénéficié d’une première dose.
voir par exemple:
https://www.nature.com/articles/s41586-020-2521-4?utm_source=Global+Health+NOW+Main+List&utm_campaign=14ea88643b-EMAIL_CAMPAIGN_2020_07_08_03_31&utm_medium=email&utm_term=0_8d0d062dbd-14ea88643b-865935 , https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.07.23.20160895v7 , https://www.imperial.ac.uk/media/imperial-college/medicine/mrc-gida/2020-10-29-COVID19-Report-34.pdf
La politique belge en la matière est détaillée ici: